Бизге тааныш болгон фармацевтикалык өндүрүштүн сапатын башкаруу стандарты (GMP), EHSди GMPге акырындык менен киргизүү жалпы тенденция болуп саналат.
GMP өзөгү, акыркы продукттун сапат стандарттарына жооп беришин гана талап кылбастан, ошондой эле бүт өндүрүш процесси GMP талаптарына жооп бериши керек, процесс технологиясын башкаруу, партия / партия санын башкаруу, өндүрүш жана материалдык балансты текшерүү, ден соолукту башкаруу, идентификацияны башкаруу, четтөөлөрдү башкаруу фокус катары.Продукциянын сапатынын негизги факторлоруна (адамдык-материалдык шакекче) таасир этүүчү ар кандай процесске булганууну жана кайчылаш булганууну, башаламандыкты жана адам катасын болтурбоо боюнча бардык түрдөгү эффективдүү чараларды көрүү, дары-дармек өндүрүшүнүн коопсуздугун камсыз кылуу, сапатты камсыз кылуу. дарылар.2019-жылдын май айында ДСУ ЖАКШЫ Өндүрүштүк Практиканын Экологиялык Аспекттерин: антибиотиктерге туруктуулуктун алдын алууда өндүрүүчүлөр жана инспекторлор үчүн эске алуулар, анын ичинде GMP өткөрүү пункттары катары калдыктарды жана саркынды сууларды тазалоону жарыялады.Кадрларды коргоо маселеси да жаңы GMPге жазылат имиш.Профессионалдык таасирдин деңгээли (OEB) коргоо, фармацевтикалык ишканалардын көңүлүн бурууга тийиш!
Фармацевтикалык активдүү ингредиенттерден (API) келип чыккан кесиптик коркунучтар фармацевтикалык ишканаларда кесиптик коркунучтарды алдын алуунун жана контролдоонун негизги жана татаал пункттары болуп саналат.Тобокелдиктин негизинде жалпы жаңы дары-дармектер жана рак дарылары жана пенициллин сыяктуу өтө активдүү дарылар көбүрөөк көңүл бурат, бирок жалпы генерикалык дарылар өз үйүндө жана чет өлкөлөрдө көп көңүл бурбайт.Эң кыйыны - активдүү ингредиенттин "өндүрүштүк гигиеналык (IH)" маанисин аныктоо кыйын жана токсикологиядан жана клиникалык жактан баштоо керек.OEB башкаруу деңгээли жалпысынан кошулмалардын MSDS суроонун натыйжаларына ылайык бааланат.Эгер сиз инновациялык дары-дармектерди колдонсоңуз, анда сиз өзүңүздүн акчаңызды жана күчүңүздү жумшашыңыз керек болушу мүмкүн.Жалпы дарылар үчүн OEL/OEB чектерин жана класстарын жалпысынан кошулмалардын MSDS маалыматын суроо аркылуу алууга болот.Байланышкан инженердик контролдоо чаралары жалпысынан төмөнкүлөргө бөлүнөт: 1. Ачык иштөө;2. Жабык операция;3. Жалпы аба менен камсыз кылуу;4. Жергиликтүү соргучтар;5. Ламинардык агым;6. изолятор;7. Alpha бета клапан, ж.б. Чынында, биз бардыгыбыз буларды GMP көз карашынан билебиз, бирок кароонун башталышы жалпысынан булгануунун алдын алуу жана кайчылаш булгануу көз карашынан, ал эми сейрек болсо өндүрүш гигиенасы көз карашынан.
Ата мекендик фармацевтикалык ишканалар EHS кызматкерлерин коргоону күчөтүшү керек жана API OEB классына шайкеш келген өндүрүш жабдууларын киргизиши керек.Кээ бир европалык жана америкалык жабдууларды жеткирүүчүлөр өз кызматкерлерин эмгекти коргоодо жакшы жетишкендиктерге ээ болгондугунан сабак алсак болот, алар тиешелүү MSDS файлдарын жана тийиштүү коргоо каражаттарын тестирлөөчү продукцияга даярдоо документтерин талап кылышкан.Мурда ата мекендик фармацевтикалык ишканалар майда анестезия жана токсиндерди чыгаруу сыяктуу ар кандай өнүмдөрдү чыгарганда, OEB коргоосу жок болчу, бул көптөгөн алдыңкы кызматкерлердин ден соолугуна зыян келтирген.Кызматкерлердин укуктук аң-сезими акырындап чыңдалып жаткан шартта ишканалар тиешелүү өндүрүштүк коркунучтар үчүн жоопкерчиликтен кутула алган жок.
API кооптуулугун талдоо аркылуу, кесиптик таасир этүү чегин эсептөө формуласы (OEL) берилет, API коркунуч классификация системасы PBOEL киргизилет, ошондой эле алдын алуу жана контролдоо боюнча иш-чаралар үчүн сакталышы керек болгон жалпы эрежелер келтирилген.Келечекте биз контролдоо стратегиясын терең талдайбыз.Байланыштуу болуңуз!
Посттун убактысы: 2022-жылдын 12-апрелине чейин